蔡滨、李一博、张晶［GMP新概念新理论及其应用丛书编审中心 jclgmp@126.com ］
 
           我们赞成海内外一些真正有良知的高级专家学者的公正客观评价：中国一位1983年20岁本科毕业、只有学士学位的教授、研究员金灿龙饱经磨难改写美国六位教授所制定的GMP概念并有很大发展的新理论的确有着重大的现实价值与深远的历史意义！
        由于方方面面的原因，金灿龙的JCLGMP新概念新理论及其主编著的《GMP新概念与操作规范》多年来都未能公开出版。但是在海内外有关高级学者的关注与建议下，经一系列的报批手续，该书终于批准在2006年第一批正式节选出版(约39万字)。
       本书的第一个特点是真正具有新概念等。要发展概念，获得概念，必须要有扎实的功底尤其要通过艰苦的实践与不断的探索......
        金灿龙JCLGMP（共生与和谐约法）新概念新理论包括一个中心和五大重点以及十大方面内容。
        JCLGMP（“共生与和谐约法”）还有一个核心与目的及其设计决策监督实施科学运作与不断改进之总图（包括为什么用红绿青蓝金黄等不同颜色？详见书封面及金独著的篇章、学术报告等），正如众多识者所述真正是价值连城！JCLGMP设计总图中简明的图线与字母应用组合不仅来源于丰富的实践，而且JCLGMP总图在理论与实践中的指导作用及深广意义都是妙不可言！

        本书的第二个特点是真正有助于提高学生的科研、设计、创新等能力。在每一篇章之前还都有学习重点与建议。其中专门有怎样指导学生进行科研与GMP设计及可行性报告的编制等篇章。有条件的学校及真正优秀的教授们如果都象金一样，在讲授和学习GMP繁杂的规则与枯燥乏味的条款等之前，老师先带领学生边参观边讲解，并做现场记录与分析，然后再学习理论的教学方式......这种教学体糸与教学方式不仅非常符合陶行知等重要教育思想，而且真正有助于学生们的学习与锻炼，更有助于学生们的就业及工作与提高。
 
        本书的第三个特点是更有来自于实践与更高见解的GMP理论及其操作规范改进等建议。
 
        此外，金灿龙原著中另有糸列附录、附表、附图以及可重复验证的糸列科学实验模型等，也将选出一部分。
        金灿龙主编著的《GMP新概念与操作规范》不仅具有于民于国于世界真正有益的新概念新理论及JCLGMP设计总图，而且真正有助于提高学生们的科研设计创新等能力；该书不仅真正具有很高的学术价值，而且也真正堪称是教科书的典范。
       ……
       限于篇幅，简介一下金灿龙教授主编著的《GMP新概念与操作规范》有哪些主要内容(具体以付印文本为准)。

                                        目录
                        
前言
绪论
 
             第一篇 GMP新老概念与药品GMP总论
第一章  GMP的新老概念
一 GMP的由来及狭义的GMP概念
二 GMP的新概念（JCLGMP）
第二章 药品GMP在国内外的发展史
一 药品GMP的发展史
二 当今世界上药品GMP的三种类型
三 中国药品GMP的发展与推行过程
第三章 GMP新概念发展和实施的必要性与重要性
第四章 药品GMP硬件、软件与人员三大要素之间的关系
一 药品GMP项目硬件、软件与人员三大要素之间的关系
二 硬件准备、软件准备与人员培训中常见难题失误与应对建议
第五章 药品GMP的误区
一 药品GMP与ISO9000是一回事？
二 GMP标准太高 难以达到？
三 药品 GMP车间 建不起用不起？
四 药品GMP认证需要更新所有的设备？
五 只要把硬件搞好，软件和管理的事情好办？
六 “GMP要向美国FDA看齐,一切以美国的为最高最好标准”？
 七 “从国家拿到了GMP证书，依法正规生产或检验过的疫苗及其它药品就绝对不会有问题”？
 

             第二篇 中国现行药品GMP及改进建议
第六章 中国人用药品GMP
第七章 中国兽药GMP
第八章 中药饮片GMP专论
第九章 对中国现行药品GMP的改进建议
                                        

             第三篇 中国现行药品GMP的认证
第十章 药品GMP认证的作用与意义
第十一章 药品GMP的认证办法
第十二章 如何顺利通过药品GMP认证
 

          第四篇  药品GMP设计研究与可行性报告的编制
第十三章  药品GMP技改设计与可行性研究报告的编制
一 总论
二 市场需求预测及产品销售方向
三 产品方案与生产规模
四 工艺技术方案
五 原辅材料及公用系统的供应
六 建厂条件与厂址选择
七 工程设计方案
八 环保
九 消防
十 职业安全卫生
十一 节能
十二 企业组织与劳动定员
十三 项目实施计划
十四 项目资金估算与来源
十五 财务评价
十六 可行性研究结论
十七 附件批文等
十八 附表 GMP设计/或技术改造工程投资估算表
十九 附图 厂区规划(设计)图
                               

           第五篇 怎样指导学生进行科研与撰写论文
第十四章   怎样指导学生进行科研与撰写论文
一 怎样指导学生进行科研活动⑴
 ㈠关于选题
 ㈡关于文献资料的查找和收集
 ㈢关于科研计划的制订
 ㈣关于实验
二 怎样指导学生进行科研活动 ⑵
 ----多进行学术批判方面的锻炼
三 怎样指导学生进行科研活动⑶
 ----学会独立思考与自主研究并认真吸取经验与教训
四 怎样指导学生进行科研活动⑷
 ----如何指导学生进行GMP技改设计和编制可行性研究报告
五 怎样指导学生进行科研活动（5）
 ----如何指导学生撰写科研论文
 ⒈标题
 ⒉摘要
 ⒊引言
 ⒋材料与方法
 ⒌实验过程与结果
 ⒍结论
 ⒎志谢
 ⒏参考文献
 

           第六篇 JCLGMP新概念新理论及其科研应用
第十五章 JCLGMP新概念新理论及其
 对人民大众与整个生命世界的意义
 一 药品GMP的缘起以及对我们深入解析研究和解决就医、就学、就业、拆迁、矿难、职业病等一糸列人世间难题的重大启迪
 ㈠药品GMP是怎么来的？为什么我们全人类所有用过及将要使用药品的人都应该感谢那几个既不是部长官员更不是资本家的美国平民教授？
 ㈡药品GMP的宗旨及三大目标要素与核心内容
 ㈢既不是部长官员更不是资本家的那几位美国平民教授告诉了我们什么？有没有什么非常重要但却没有发现或者说被严重忽视的问题与启示？
 ㈣药品GMP（药品生产管理规范）
给予我们的第一个重大启迪和价值
 ㈤药品GMP给予我们的第二个重大启示与意义
二 JCLGMP新概念（JCLGMP=nGMP＝New Concept of GMP
 ＝Better Manufacture Practice
 ＝更好更科学的操作制度与行为规范＝共生与和谐约法）
三 JCLGMP（共生与和谐约法）新概念新理论的中心指导思想
     JCLGMP（“共生与和谐约法”）的中心指导思想
四 JCLGMP（共生与和谐约法）新概念新理论的五大重点核心内容
 ㈠ JCLGMP的目的、关键
 ㈡ JCLGMP的重中之重
 ㈢ JCLGMP的出发点、归宿点、是非判定标准
 ㈣ JCLGMP具体设计和详细规范的制订者
 ㈤ JCLGMP具体设计和详细规范实施的监督者
五 怎样科学有效地推行实施JCLGMP（“共生与和谐约法”）
 ㈠ JCLGMP必须是科学的、合理的、可操作的
 且应及时根据情况不断修改完善，达到更科学、更合理、更好操作
 一切中立的、有公心的并愿为最广大人民着想者都可参予
 ㈡JCLGMP（“共生与和谐约法”）具体规范制订者的条件与要求
 ⒈ 为什么JCLGMP具体设计和详细规范的制订者
 必须真正是非利益等部门的平民学者？
 ⒉JCLGMP（“共生与和谐约法”）具体设计和详细规范的制订者
 即平民学者的限定范围与条件要求
 ⒊ 建议并且中国确实有必要 在全世界率先建立一个真正不是利益部门的有知识、有经验、有能力还要有一颗公心并能真正为最大多数人所考虑或着想的具有真才实学的平民专家学者库和独立的各级平民学者（包括咨询与论证等）JCLGMP（“共生与和谐约法”）委员会
 ⒋ 建立一个真正不是利益部门、没有直接权力与金钱关联的有知识、有经验、有能力还要有一颗公心并能真正为最大多数人所考虑或着想的具有真才实学的平民专家学者库和独立的各级平民学者（包括咨询与论证等）JCLGMP（“共生与和谐约法”）委员会 是否会浪费人民的钱财？
 ㈢ JCLGMP（“共生与和谐约法”）具体设计和详细规范以及具体设计和详细规范批准后运作实施与是非判定标准的监督者
 ⒈监督检查部门必须真正独立和承担具体责任
 ⒉监督机构必须强而有力、并且是要真正专心致志地为保护职工、农民工及最广大人民的生命财产安全等行使职权
 ㈣ JCLGMP（“共生与和谐约法”）不仅包括一些法律法规与行为或道德规范，而且可以高于现行的有关法律、规章与标准
 ㈤ JCLGMP（“共生与和谐约法”）讲求务实与管理效果或效益
 ㈥ 推行和实施JCLGMP（“共生与和谐约法”），必须从系统组织(政府)机构、单位或集体及部门、个人几方面同时推进才能奏效
 ㈦ 推行JCLGMP（“共生与和谐约法”）必须靠人以及人的知识、经验与能力，人始终也永远是首要条件
 ㈧ JCLGMP（“共生与和谐约法”）真正实事求是、解放思想并真正从实际出发
 ㈨ JCLGMP（“共生与和谐约法”）“没有最好，只有更好！”
 ㈩ JCLGMP的关键是真正以人为本、生命至上
 六 JCLGMP（“共生与和谐约法”）的核心与目的
 及其设计决策监督实施科学运作与不断改进等总图
第十六章 JCLGMP新概念新理论的应用与JCLGMP的未来
 一 中国科技发展及就学就医就业等问题与机制革新的JCLGMP节要
㈠ 科技簿弱及相关问题亟待我们共同切实有效地改进
⑴从“落后就会挨打已经过时”说起
 ⑵任重道远 科技落后至少会让我们中华民族受气受剥夺受制于人
 ①我们必须承认:科技薄弱使中国离“世界工厂”很远
 ②我们必须清醒:核心技术买不来，中国制造亟待提高自主创新
 ⑶我们必须正视:中国大学与世界大学在研究领域有很大差距
 ⑷我们与先进国家的差距亟待追赶 老是落后的状况必须改变
⑸最优秀的人才应该是去搞科研，最高的待遇群体也应该还是科研
㈡关于公办事业单位专业与科技人员编制的CJGMP（节要）

㈢关于科教卫事业机构及其专业与科技人员工作目标等JCLGMP
 ⒈关于各级公办医院改革的JCLGMP（摘要）
 ⒉各级各类公办大学与中小学应坚决停止收取学杂费与住校费
 ⒊科研院所(站、基地)不仅不应减少，相反应切实增加
㈣关于科研成果发表工作改进的JCLGMP
㈤关于发明专利等方面工作改进的JCLGMP（节要）
㈥关于传统技术与专有技术等方面工作改进的JCLGMP（节要）
㈦关于中国煤矿生产安全管理的JCLGMP简介
㈧关于国有股份经济等企业改革与发展的JCLGMP简介
㈨研究生制度改革JCLGMP(节要)
㈩关于其它一些问题的JCLGMP
 ⒈关于解决全国公办 中小学学生教材费负担过重问题的JCLGMP
 ⒉关于解决全国公办 大学学生教材费负担过重问题的JCLGMP
 ⒊关于解决城市就业问题的JCLGMP
 ⒋关于解决城市住房问题的JCLGMP
 ⒌关于科研课题的申报使用机制改革的JCLGMP
 ⒍关于解决公办学校学杂费难题的JCLGMP
 ⒎关于中华台海两岸和平统一的JCLGMP
   ……
        金灿龙主编著的《GMP新概念与操作规范》不仅具有于民于国于世界真正有益的新概念新理论及JCLGMP设计总图，而且真正有助于提高学生们的科研设计创新等能力；该书不仅真正具有很高的学术价值，而且也真正堪称是教科书的典范。

 

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zzm1984206:  2006-10-8 12:30:27

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