讲究方法　寻求本质　统一标准--☆生物制药☆

讲究方法　寻求本质　统一标准

[ 2008-4-28 20:55:00 | By: chenpq ]

讲究方法　寻求本质　统一标准

——浅谈如何做好GMP认证现场检查

作者：谢永军　来源：《中国医药报》　　

GMP认证现场检查是评判一个企业生产质量管理水平的主要手段，其检查结论
决定一个企业能否顺利通过GMP认证，因此，如何做好现场检查至关重要。
　　常见问题
　　问题一，检查员能力不能完全满足现场检查的需要。主要表现在：有的检查员知识老化、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实；有的对相关文件和法律法规不熟悉，业务不精；有的对检查条款的理解不够深入、细致，在下条款时不准确；有的责任心不强，有应付心理或是依赖心理等。
　　问题二，检查准备不充分。检查员对被检查企业的情况不够了解，对一些需要特别注意的问题难以及时发现；没有针对企业的实际情况制订合理的检查计划，检查带有一定的盲目性；未能根据实际情况作出具体的工作安排。
　　问题三，检查思路不清晰，检查不彻底，分析不系统。检查思路不清晰主要表现在：检查员对自己该查怎么，如何才能抓住检查关键点和采集有效的信息源等不清楚，造成检查时要不眉毛胡子一把抓，要不一头扎进个别问题中，影响检查效果。检查不彻底主要表现在：检查员对自己较为熟悉的或负责的部分进行认
真检查，其余部分考虑较少。重点不突出主要表现在：检查员在做全面检查时没有抓住检查要害，未能对重点内容、重点环节认真检查，发现企业存在的深层次缺陷。综合分析不系统主要表现在：虽然现场检查和记录的内容很多，但检查员无法从这些零碎的信息中提炼出有价值的东西，系统地分析企业的状况。
　　问题四，不能充分利用所得信息进行准确定性定位。现场检查后，企业存在的问题已经充分暴露，检查员了解掌握的信息也不少，但是哪些信息是有用的，哪些属于干扰信息，则需要检查员认真地分析和筛选。但是有些检查员在整理信息时往往只看到片面或表面信息，而未认真分析是什么原因造成这种现象，导致
企业对所下条款提出异议。
　　原因分析
　　原因一，检查员培训力度不够。目前，对检查员的培训主要采取以会代训的方式，针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训较少，并且培训时间短，导致有些检查员的知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解。同时，部分检查员自身学习不够，没有刻苦钻研和积极向上的精神，爱岗敬业精神不足，未能认
真履行检查员的职责。
　　原因二，多种因素干扰认证检查效果。如一些企业临时聘请了认证专业人员作为公司相关岗位员工，这些人自恃有一定的GMP认证知识和经验，干扰检查组对企业的客观评价；有些企业事先准备好一些较为规范的资料来应付检查，尽量减少被检查人员发现问题的概率；另外，在检查时间短、检查组成员搭配欠合理、企业的品种剂型多、检查组事先对企业不熟悉等情况下，检查组无法对检查内容做到全面性和针对性的高度统一，因而可能出现考虑不周等情况。
　　原因三，《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）不够完善，后续调查研究和解释文件未能及时跟进。《规范》是1998年修订的，由于在制定该法规时,各药品生产企业的总体情况相差悬殊,只有小部分企业通过GMP认证,因此对行政相对人的要求也只是一些基本要求，存在较多不够完善的地方。再加上执行过程中对许多问题未能及时加以研究和解决，一些有分歧的问题无统一结论或执行标准，导致大家在执行条款时往往掺杂了个人的理解因素，存在较为明显的主观性。
　　解决办法
　　首先，加强培训和考核，提高检查员的素质。一要采取多种方式对检查员加强培训。培训应加强针对性和实用性，力争每次培训彻底解决几个问题，培训方式可多种多样，既可采用老师授课的方式，也可采用现场案例释疑的方式。同时检查员应加强自学，提高业务素质。二要加强对检查员的考核，建立有效的激励
机制，对检查员实行动态管理。
　　其次，认真做好检查前的准备工作。检查员要提前认真查看企业认证申报材料，了解企业的总体情况，发现一些重点问题和疑点。对于简单的问题可在首次会议上核实，一些比较复杂的问题可带到现场检查中去核实，这样能有效增强检查的针对性和实用性。同时，要合理安排检查的时间、内容和进程，做到忙而不
乱，多而不漏。
　　第三，讲究方式方法，合理解决全面检查和重点检查的矛盾。一是采用查、问、听、记相结合的方式进行检查。全面检查时，对一些比较明确、较有把握的问题，建议采取问答式检查，可有效地了解企业员工是否灵活掌握相关知识；对一些不太明确的问题，在未弄清楚之前，最好采用主要由企业进行阐述的形式，
检查员可边听边问，着重了解其回答是否符合相关规定和要求。二是把重点检查和系统检查相结合。所谓重点检查，就是对重点环节进行重点核查，以便进行深度评价。检查员要认真选好切入点，然后将相关情况像串珠子一样进行系统的检查，对检查过程中发现的问题及时做好记录，不放过任何一个信息，最后将所得
资料进行系统分析，得出相关结论。例如：要了解企业的生产质量管理水平，可抽取个别批号的产品，对其原料和辅料的购入、取样、生产、检验等全过程进行跟踪检查。三是经验与实际相结合，准确地抓住关键控制点和有效信息源。检查员要依据平时的经验总结出相关类似情况，做到胸有成竹；通过认真查看申报资
料了解需要检查的关键控制点和有效的信息，做到边检查、边讨论、边发现。
　　第四，揭开事物表面，透过现象看本质。面对企业可能存在的逃避检查的行为，应对方法可以多种多样：一是检查时间跨度较大的相关资料，找出相关证据，使其不攻自破；二是对已经发现的问题追根究底，重点问题进行重点追踪；三是核查资料要环环紧扣，从研发、生产、质检、销售等各个环节入手，查看相关文件、岗位操作规程的规定和实际记录是否相符；四是用倒推检查法，即可先假设其造假的内容是真实的，然后进行倒推检查，同时检查一些与之相关的资料或询问相关人员进行查证。
　　第五，完善相关法规文件和条款，制定统一检查标准。围绕《规范》本身及其在执行过程中存在的问题，监管部门可以联合卫生、经贸、科研等相关部门及企业组成调研小组，到生产企业、科研单位等进行调研，并通过召开座谈会、走访相关人员、网上大讨论等方式，动员全社会参与讨论和探索，认真做好法规和
相关配套制度、文件的修订、解释和补充工作。对一些不够明确或需要解决的问题作出明确的规定，对法规和条款中难以把握的问题和不好解决的问题进行统一标准，尽量做到不同检查组对同一个问题的衡量标准基本一致。

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