印美在药品数据专有权问题上的分歧犹在
冷焰 发表于 - 2008-4-24 22:02:00
| 印度时报》4月15日署名文章称,尽管美国贸易代表办公室(USTR)竭力敦促印度卫生部改变在药品数据专有权上的立场,印美在这一问题上的分歧在短期内很难弥合。文章主要内容如下:
印度卫生部此前一直反对授予跨国公司数据专有权。印方关切是,实行数据专有权制度后,印度仿制药生产企业在申请药品上市许可时将不能使用跨国公司此前向监管机构提交的临床数据,其取得上市许可将变得非常困难。印方称,这将造成新药(即使该药并无专利)开发商的垄断地位,限制廉价仿制药的生产。
USTR今年早些时候曾就此问题与印度卫生部举行过一轮谈判,据悉近期将再次敦促印方尽早做出决定。据分析,美方希望印方能在世界卫生组织(WHO)“公共健康、创新和知识产权政府间工作组”本月在日内瓦举行会议之前改变立场——该会议将讨论一项旨在将发展中国家卫生需求列为优先目标的研发行动计划(Action Plan for R&D)。美方认为,印度卫生部可以通过修改印度药品和化妆品法引入数据专有权制度。
针对美方要求,印度卫生部表示可以实行“数据保护”而不是“数据专有”。与数据专有制度不同,数据保护制度虽然也禁止药品监管机构向竞争者披露临床数据,但允许其在向仿制药企业发放上市许可时使用临床数据。 印度国内制药企业大多表示反对。印度制药联盟(IPA)、西普拉(Cipla)公司等均表示印度不应实行专利链接制度,认为,首先该制度将妨碍仿制药参与竞争,并对申请强制许可造成负面影响;其次,药品监管机构没有能力判断专利是否有效;最后,该制度将延缓药品的上市进度,对解决公共健康问题不利。
印度制药联盟(IPA)对印政府的立场表示支持,其秘书长Shah说,印度在TRIPS协议框架下并无授予数据专有权的义务。一些公共健康组织也表示,知识产权应当有利于公共健康问题的解决,而不能成为获取廉价仿制药的障碍;美国等发达国家推动数据专有权问题是出于商业利益考虑。
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